10月1日，2025 版中國(guo)藥典(dian)新標(biao)準落地(di)，鴻蒙(meng)標(biao)物(wu)同步發(fa)布

國(guo)家(jia)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)、國(guo)家(jia)衛生(sheng)健康委(wei)聯(lian)合發(fa)布公(gong)告(gao)，2025 年(nian)版《中國(guo)藥典(dian)》於 2025 年(nian) 10 月 1 日起正式實施。自 9 月 1 日起，海(hai)岸鴻(hong)蒙標(biao)準物(wu)質(zhi)同(tong)步更(geng)新(xin)，為醫藥行業提供(gong)全面(mian)的標(biao)準物(wu)質(zhi)解(jie)決(jue)方案(an)，助力(li)藥企(qi)順(shun)利過(guo)渡到(dao) 2025 版藥典(dian)標(biao)準。

新舊更(geng)替：2025 版藥典(dian)全面(mian)取代 2020 版

《中國(guo)藥典(dian)》是國(guo)家(jia)藥品(pin)標(biao)準的核心(xin)，對(dui)保(bao)障藥品(pin)質(zhi)量(liang)、維護公(gong)眾健康(kang)、促進(jin)醫藥產業發(fa)展(zhan)具(ju)有深(shen)遠(yuan)影(ying)響(xiang)。自 2025 年(nian) 10 月 1 日起，所有藥品(pin)上(shang)市許可持有人及(ji)生(sheng)產上(shang)市的藥品(pin)都(dou)必(bi)須(xu)執(zhi)行 2025 版《中國(guo)藥典(dian)》的相關要(yao)求(qiu)。屆(jie)時，原(yuan)收載(zai)於歷(li)版藥典(dian)、局(ju)（部）頒標(biao)準的品(pin)種(zhong)，若被(bei) 2025 版《中國(guo)藥典(dian)》收載(zai)，相應歷(li)版藥典(dian)、局(ju)（部）頒標(biao)準將(jiang)同(tong)時廢(fei)止。這壹(yi)重大(da)變(bian)化，標(biao)誌(zhi)著我國(guo)藥品(pin)標(biao)準體(ti)系(xi)的(de)全(quan)面(mian)升(sheng)級(ji)。

全面(mian)升(sheng)級(ji)：2025 版藥典(dian)有哪(na)些新(xin)變(bian)化？

2025 年(nian)版《中國(guo)藥典(dian)》收載(zai)品(pin)種(zhong)總計(ji) 6385 種(zhong)，新增(zeng) 159 種(zhong)，修訂(ding) 1101 種(zhong)，不(bu)再(zai)收載(zai) 32 種(zhong)。

壹部中藥領域：收(shou)載中藥品(pin)種(zhong)3069種(zhong)，新增(zeng)28種(zhong)、修訂(ding)420種(zhong)、不(bu)再(zai)收載(zai)19種(zhong)。新增(zeng)品(pin)種(zhong)覆蓋(gai)國(guo)家(jia)基藥與醫保(bao)目(mu)錄(lu)，重(zhong)點納(na)入臨床急(ji)需(xu)的(de)慢性(xing)病(bing)、罕(han)見病(bing)用(yong)藥；退出品(pin)種(zhong)則聚(ju)焦淘(tao)汰涉(she)及(ji)穿(chuan)山甲等(deng)野生瀕危(wei)動(dong)植(zhi)物(wu)原(yuan)料、長期無(wu)批(pi)文(wen)或安全性(xing)存(cun)疑(yi)的(de)制(zhi)劑，如婦科(ke)通經(jing)丸、胡蜂(feng)酒等(deng)。二(er)部化(hua)學(xue)藥領域：收(shou)載化(hua)學(xue)藥品(pin)2776種(zhong)，新增(zeng)66種(zhong)、修訂(ding)483種(zhong)，不(bu)再(zai)收載(zai)2個藥用輔料(liao)品(pin)種(zhong)。新增(zeng)品(pin)種(zhong)包括(kuo)我(wo)國(guo)自(zi)主(zhu)研(yan)發(fa)的(de)抗癌(ai)藥註射(she)用洛鉑(bo)、聚(ju)乙二(er)醇化人生(sheng)長激(ji)素(su)註(zhu)射(she)液等(deng)，並(bing)收(shou)載(zai)利妥(tuo)昔(xi)單(dan)抗等(deng)5個生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥標(biao)準。三(san)部生(sheng)物(wu)制品(pin)領域：收(shou)載生(sheng)物(wu)制品(pin)153種(zhong)，新增(zeng)13種(zhong)、修訂(ding)62種(zhong)，不(bu)再(zai)收載(zai)13種(zhong)。新增(zeng)品(pin)種(zhong)涵蓋(gai)雙(shuang)價人乳(ru)頭(tou)瘤(liu)病(bing)毒(du)疫(yi)苗(miao)、13價肺炎(yan)球(qiu)菌多糖(tang)結(jie)合疫(yi)苗(miao)等(deng)創(chuang)新產品(pin)。

四(si)部藥用輔料(liao)領域：收(shou)載藥用輔料(liao)387種(zhong)，新增(zeng)52種(zhong)、修訂(ding)136種(zhong)，進壹(yi)步強(qiang)化輔料(liao)質(zhi)量(liang)標(biao)準與制(zhi)劑安全性(xing)的(de)關聯性(xing)。全(quan)面(mian)上(shang)新：鴻(hong)蒙標(biao)準物(wu)質(zhi)助力(li)藥企(qi)應對(dui)標(biao)準升(sheng)級(ji)
為幫(bang)助藥企(qi)更(geng)好地(di)應對(dui) 2025 版《中國(guo)藥典(dian)》的實(shi)施，海(hai)岸鴻(hong)蒙標(biao)準物(wu)質(zhi)技(ji)術有(you)限(xian)責(ze)任公(gong)司(si)已完成相關標(biao)準物(wu)質(zhi)的(de)全面(mian)上(shang)新。自(zi) 9 月 1 日起，海(hai)岸鴻(hong)蒙將(jiang)為(wei)客戶(hu)提供(gong)符合 2025 版藥典(dian)要(yao)求(qiu)的(de)各(ge)類(lei)標(biao)準物(wu)質(zhi)，確(que)保(bao)藥品(pin)檢(jian)測(ce)的(de)準確性(xing)和可(ke)靠(kao)性(xing)。

此次上(shang)新的(de)標(biao)準物(wu)質(zhi)涵蓋(gai)了中藥、化學藥、生物(wu)制品(pin)等(deng)多個領域，針(zhen)對(dui) 2025 版藥典(dian)中的新(xin)增(zeng)和修(xiu)訂(ding)項目(mu)，如重金屬(shu)及(ji)有(you)害元素(su)檢(jian)測(ce)、可(ke)見異(yi)物(wu)和不(bu)溶性(xing)微粒檢(jian)測(ce)等(deng)，均(jun)有對(dui)應的(de)標(biao)準物(wu)質(zhi)可(ke)供(gong)選擇(ze)。海(hai)岸鴻(hong)蒙憑(ping)借多年(nian)的(de)技(ji)術積(ji)累和嚴格(ge)的(de)質(zhi)量(liang)控制體(ti)系(xi)，確(que)保(bao)每壹(yi)批(pi)標(biao)準物(wu)質(zhi)都(dou)具(ju)有良好的穩(wen)定(ding)性(xing)和準確的定(ding)值(zhi)，為(wei)藥企(qi)的(de)質(zhi)量(liang)控制和合規生產(chan)提供(gong)堅實保(bao)障。