新品(pin)上(shang)市(shi) | 聚合物濁度(du)標準(zhun)液(ye)(符(fu)合2025版(ban)中(zhong)國藥(yao)典要(yao)求)

　　為(wei)積(ji)極響應(ying)2025 版(ban)《中(zhong)國藥(yao)典》第四(si)部(bu) 0902 澄(cheng)清(qing)度(du)檢查法(fa)的(de)更新(xin)要(yao)求，北(bei)京海岸(an)鴻(hong)蒙(meng)標準(zhun)物質(zhi)技術有限責任(ren)公司(si)依托(tuo)自身在粒(li)度(du)表(biao)征(zheng)領域的(de)前(qian)沿(yan)技術，成(cheng)功(gong)研發並推(tui)出(chu)聚合(he)物濁度(du)標準(zhun)液(ye)，為(wei)藥(yao)品(pin)澄(cheng)清(qing)度(du)檢測(ce)提供(gong)精準(zhun)、可靠的(de)標準(zhun)物質(zhi)支(zhi)持。

　　0 1 藥(yao)典新(xin)要求

　　1、刪(shan)除目(mu)視法優先(xian)條款： 取消原標準(zhun)中(zhong)"除另有(you)規定(ding)外，應(ying)采(cai)用(yong)目(mu)視法進行檢測(ce)"的(de)限制，允(yun)許(xu)根據(ju)實(shi)際需(xu)求自主(zhu)選(xuan)擇(ze)目(mu)視法或濁度(du)儀法，賦予檢(jian)測(ce)機(ji)構更大(da)的(de)方法適用性(xing)判(pan)斷(duan)空(kong)間(jian)。

　　2、明(ming)確稀釋用(yong)水(shui)級別(bie) ： 將目(mu)視法中(zhong)"用水(shui)"統(tong)壹規(gui)範(fan)為(wei)"零(ling)濁(zhuo)度(du)水"(即符(fu)合ISO 7027標準(zhun)的(de)高(gao)純度(du)水)，消除(chu)因(yin)水質(zhi)差異導(dao)致(zhi)的(de)檢測(ce)偏(pian)差。

　　3、指(zhi)標精準(zhun)化： 儀器(qi)法(fa)中(zhong)將分辨(bian)率應(ying)為(wei)0.01NTU的(de)測(ce)量(liang)範(fan)圍變更為(wei)0～9.99NTU。

　　4、雙標準(zhun)液(ye)並行機(ji)制(zhi)：

　　 ①新增(zeng)聚合(he)物濁度(du)標準(zhun)液(ye)：采(cai)用聚苯乙烯微(wei)球(qiu)等聚(ju)合物材料制備(bei)，解(jie)決(jue)福爾馬肼標準(zhun)液(ye)的(de)生物毒性問題(ti);

　　②檢測(ce)優(you)先(xian)級規則：明(ming)確"聚合(he)物標準(zhun)液(ye)測(ce)定(ding)結果不符(fu)合規(gui)定時(shi)，需(xu)改(gai)用(yong)福(fu)爾馬肼標準(zhun)液(ye)進行仲裁判(pan)定"。

　　0 2 產品(pin)適用性(xing)

　　本標準(zhun)物質(zhi)適用於2025版(ban)《中(zhong)國藥(yao)典》第四(si)部(bu)0902澄(cheng)清(qing)度(du)檢查法(fa)，用於檢查(zha)比對樣(yang)品(pin)的(de)澄(cheng)清(qing)程(cheng)度(du);同(tong)時(shi)也(ye)適用於USP855。本標準(zhun)物質(zhi)可用(yong)於相關(guan)方法的(de)比對用(yong)標、儀器校準(zhun)校準(zhun)、方法驗(yan)證和(he)實驗(yan)室質(zhi)量控(kong)制等用途(tu)。

　　0 3 樣品(pin)制(zhi)備工(gong)藝

　　采用(yong)先(xian)進的(de)合成(cheng)技術，以粒(li)徑(jing) 200 - 250nm 的(de)單分散(san)交(jiao)聯(lian)聚(ju)苯乙烯乳(ru)膠顆(ke)粒(li)為(wei)核(he)心(xin)成(cheng)分，通(tong)過精確控制(zhi)反(fan)應(ying)條件(jian)與(yu)配比，將其均(jun)勻(yun)分散(san)於零濁(zhuo)度(du)水中(zhong)。嚴格(ge)的(de)制備(bei)流程確保了(le)標準(zhun)物質(zhi)顆粒(li)粒徑均壹、分散(san)性(xing)良(liang)好(hao)，有效(xiao)避免因(yin)顆粒(li)聚(ju)集(ji)或沈(chen)降導(dao)致(zhi)的(de)檢測(ce)誤(wu)差，為(wei)準(zhun)確檢測(ce)提供(gong)穩定可(ke)靠的(de)物質(zhi)基礎。

　　0 4 溯(su)源性(xing)與(yu)定值(zhi)方法

　　本標準(zhun)溶(rong)液(ye)的(de)標準(zhun)值通(tong)過高(gao)精度(du)濁度(du)計與(yu)guo家yi級(ji)標準(zhun)物質(zhi)福爾馬肼濁度(du)GBW12001比對法(fa)定(ding)值。通(tong)過使(shi)用滿足計量學特(te)性要(yao)求的(de)制備(bei)、測(ce)量(liang)方法和(he)計量(liang)器(qi)具(ju)，確保標準(zhun)物質(zhi)量值(zhi)的(de)溯(su)源性(xing)。

　　0 5 特(te)性量(liang)值(zhi)及(ji)不(bu)確定度(du)

　　標準(zhun)物質(zhi)不確定度(du)由(you)多(duo)家實(shi)驗(yan)室聯(lian)合(he)定值(zhi)的(de)標準(zhun)偏(pian)差得(de)出(chu)。

　　0 6 均勻(yun)性與(yu)穩定性(xing)

　　參照(zhao)JJF1343國家(jia)計量(liang)技術規範(fan)(等(deng)效(xiao)ISO指(zhi)南(nan)35)，對該(gai)標準(zhun)物質(zhi)樣品(pin)隨機(ji)抽(chou)樣(yang)進行均勻(yun)性和穩定性(xing)檢驗(yan)，結果表(biao)明(ming)標準(zhun)物質(zhi)的(de)均勻(yun)性、穩定性(xing)良(liang)好(hao)。

　　0 7 包裝(zhuang)、儲(chu)存(cun)及(ji)使(shi)用(yong)規範(fan)

　　包裝(zhuang)： 采(cai)用(yong) 90mL 塑料瓶封(feng)裝(zhuang)，包裝(zhuang)材(cai)質(zhi)具(ju)備良(liang)好(hao)的(de)化學穩定性(xing)與(yu)密(mi)封(feng)性(xing)，有效(xiao)防(fang)止(zhi)外(wai)界(jie)汙染(ran)與(yu)物質(zhi)揮發。

　　儲存(cun)： 建(jian)議(yi)於潔(jie)凈、室溫環境(jing)下(xia)儲存(cun)，避免陽(yang)光(guang)直(zhi)射(she)、高(gao)溫及(ji)潮濕環境(jing)，防(fang)止(zhi)標準(zhun)物質(zhi)因(yin)環境(jing)因(yin)素(su)發生性質(zhi)改(gai)變(bian)。

　　使用(yong)： 使(shi)用前(qian)需(xu)充(chong)分搖(yao)動(dong)，或采(cai)用(yong)機(ji)械(xie)振(zhen)蕩、超聲(sheng)處理(li)等方式(shi)，確保標準(zhun)物質(zhi)形(xing)成(cheng)均勻(yun)懸浮(fu)體系;標準(zhun)物質(zhi)開封(feng)後(hou)應(ying)盡(jin)快(kuai)使(shi)用(yong)，使用過程(cheng)中(zhong)嚴格(ge)遵(zun)循無菌操(cao)作(zuo)規(gui)範(fan)，防(fang)止(zhi)微(wei)生物、雜質(zhi)等汙染(ran)，確保檢(jian)測(ce)結果的(de)準(zhun)確性與(yu)可靠性。